欧盟REACH制度实施对我国农药行业的影响及启迪

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欧盟REACH制度实施对我国农药行业的影响及启迪

来源中国石油和化工经济分析发布人 qixie 发布日期 2004-12-25 00:00:00 阅读1874次

一、欧盟REACH制度中对农药的相关政策
　　(一)农药的登记和注册
　　REACH制度第一卷第Ⅱ篇第8条规定：生产和进口仅用于植物保护产品并已包含在理事会指令91／414／EEC附件I或委员会法规(EEC)3600／92、委员会法规(EC)703／2001、委员会法规(EC)1490／2002、委员会决议2003／565／EC中的活性物质，以及那些根据指令91／414／EEC第6条所作的有关文档完整性的委员会决议中涉及的活性物质，应视为已按本条款规定获得注册的制造者或进口者并已达到了第Ⅱ篇第2章和第20条的要求。
　　(二)微生物农药的登记或注册
　　REACH制度第一卷第Ⅱ篇第8条规定：对生产或进口仅作生物农药产品使用并已列入欧盟议会和委员会指令98／8／EC附件I、IA或IB或欧盟法规第*号(经二次审议，尚未采用的法规)包含的活性物质，在欧盟指令98／8／EC条款16(2)的第二小段所提到的决议日期之前，应视为已按本条款规定获得注册的制造者或进口者并已达到了第Ⅱ篇第2章和第20条的要求。
　　(三)生产农药的中间体的注册
　　按REACH制度的有关规定办理。
　　二、欧盟REACH制度实施对我国农药行业的影响
　　(一)对我国农药行业的总体影响
　　REACH制度的实施对我国农药行业总的来看，有一定的影响，但不太大。主要原因是：第一，我国农药市场供给大于需求、出口远大于进口；第二，我国能自主生产绝大多数农药品种，在境内有较大的竞争优势：第三，目前出口到欧盟范围内的农药产品较少；第四，在欧盟登记主要受欧盟91414／EC指令限制。
　　(二)对我国农药出口欧洲的影响
　　REACH制度的实施对我国农药产品出口欧洲会产生一定影响，但估计短期内不会产生重大影响。因为：第一，当前虽然有一些农药产品出口到欧洲，但多数没有直接在欧洲取得登记，一般委托中间商转卖到欧洲市场或以一般化学品的名义直接出口到欧洲；第二，该项法规实施以后，以一般化学品名义出口的将受到限制，委托中间转卖的将增加成本：第三，中国农药出口欧洲面临的主要问题是中国农药企业如何按照欧盟91414／EC指令的要求直接取得自己农药产品的登记，实现从低利润中间转卖到直接在欧洲销售并获得较大利润的转变。
　　(三)对农药有关化工产品的进出口影响
　　因REACH制度的实施可能会导致：第一，化工中间体的进出口或转口贸易减少或成本提高；第二，我国生产一些农药新剂型所用助剂依赖进口，对从欧盟进口的，进口成本可能提高：第三，欧盟范围内的公司可能为降低生产、注册成本，把一些环境污染大的产品转到我国生产。
　　(四)对农产品进出口影响
　　农产品和食品不属于该法规对化学品定义的范畴，出口不直接受该法规影响，但可能因欧盟REACH制度的实施，导致欧盟制定一些农产品中化工中间体的最高残留限量标准，从而限制我国使用了含有关化工产品的农药、化肥的农产品出口。例如，欧盟制定氰戊菊酯在茶叶中MRL后发现含有化工成分八氯二苯酯(S2)后，对其也采取了管理限制。
　　三、欧盟REACH制度对我国农药行业的启迪
　　(一)对管理部门的要求
　　1.加强对REACH制度的研究和宣传工作
　　首先，相关管理部门应进一步加强对该法规的研究，根据我国国情和行业特点积极提出应对措施。例如，针对我国相同或相似产品较多的特点，对登记保护期外相关产品，可通过组织联合试验的方式，共同完成相应的试验，减轻我国企业的负担，进一步发挥现有农药产品的功效。在这方面，不能跟随欧盟的管理模式，可以在一定程度上参照美国的管理理念。其次，加强信息发布，做好国内企业的指导和服务工作。再次，要密切跟踪欧盟对持久性、高生物富集性化学品的管理动态，并重点关注PBT、vPvB的研究和管理动向。
　　2.完善我国相应的法律法规
　　(1)完善我国登记资料共享和补偿制度
　　我国虽已通过《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》和《农药登记资料要求》等形式对首家登记者所提交的资料实施保护，在保护期限内，未经首家登记者授权，其他申请人不能通过减免资料的方式获得农药登记。这一管理方式除保护期限与发达国家不同外，已与国际上基本接轨。
　　但发达国家还在此基础上采取了进一步的管理措施：一是对脊椎动物毒理学试验等资料进行强制授权，其他企业不能再自行相应的试验，如在REACH制度中就体现了这一规定。第一卷第Ⅲ篇第23条规定，动物试验资料的要求中指导原则是限制动物试验，认为只要对人体健康和环境没有危害的，就应减少动物试验。鼓励使用定性或定量的结构效应关系模型，对化学物可能的危害加以预测。强调数据共享的义务，避免不必要的动物试验，实现资料共享。二是对被强制授权者实行补偿制度。
　　根据我国同一产品多个企业重复生产较突出的国情，我国今后在立法方面应借鉴其管理经验，完善我国登记资料共享和补偿制度，减少重复试验，避免资源浪费，有助于行业的发展。
　　(2)逐步过渡到实施风险计估
　　发达国家基本上对农药等化学品实施风险评估。如关于化学品风险评价，REACH第一卷第Ⅶ篇在授权条款中规定(上部P19)，具有高危险性的物质实际使用前，要对其用途的相关风险进行评估、衡量从而作出决定。申请人必须证明其相关物质使用的风险已受到充分控制，或其社会经济效益超过其风险性。第二卷附件V第7部分，对于可以不执行的试验项目，主要根据化学品的性质而减免，而末考虑化学品的使用历史及其用途等因素。
　　目前我国缺乏对化学品的风险评估的标准，主要进行毒性分级，对不同毒性级别的农药产品要求根据产品特性等标注相应的注意事项。这种评价方式的差异可能会在我国化学品国际贸易中产生困难，要求我国逐步过渡到实施风险评估。
　　3.借鉴其管理经验完善我国相应的技术规范
　　(1)产品化学方面：欧盟白皮书中关于产品化学的要求与我国现阶段农药登记管理要求基本一致，但比我国的要求全面。今后应强化以下几个方面的管理：第一，对农药产品中非农药成分实行分类管理；第二，加强我国农药产品安全性和稳定性评价，在理化性质方面应增加爆炸性、可燃性、潜在氧化性等参数要求；第三，要求提供农药产品中杂质的分析方法，并保证这些方法可以重复和再现；第四，由于我国过去农药登记管理中对有机溶剂中稳定性未做要求，且大量乳油产品的介质都是有机溶剂，对一些贮存不稳定农药，今后应做好相关研究工作。
　　(2)毒理学方面：关于毒理学试验项目的要求，REACH制度第4卷B部分要求的试验项目比目前我国要求的项目多；评价采用的试验方法偏于体外试验，而我国要求的试验以体内试验为主，化学品毒性试验方法及分级标准与目前我国实行的标准不一致存在一定差异。建议今后参考欧盟、美国等OECD国家的试验要求和评价方法，修订完善我国现行的《农药登记毒理学试验方法》等，研究并建立有关试验方法，以进一步与国际接轨，减少重复试验。
　　(3)环境方面：在农药产品环境试验方法和评价标准方面，我国相应正式发布的技术规范不多有，登记要求以急性毒性评价为主，生物体内蓄积性和残留试验项目不多，也没有建立风险评价技术，这将会影响对我国农药等化学品的环境生态评价水平。建议参照REACH制度环境试验方法及评价体系，加强对有关环境试验方法的研究和建立。
　　4.开展GLP实验室认证
　　(1)试验室认证不同的国家采用不同的认证管理模式。不同认证模式的实验室所出具的数据能否被认可取决于评审这些数据或资料的国家登记机构。如日本农药登记机构不承认GLP实验室所出具的试验结果，所有在日本申请登记的公司必需提供由日本认证机构认证的试验室所出具的试验数据。所以许多国际农药大公司的实验室同时通过几个实验室认证。
　　(2)OECD国家对试验室实施GLP认证。非GLP认证试验室所出据的数据或资料不能作为登记的依据。如REACH制度第一卷第11篇第12条第3款规定：实验室试验和分析应遵循指令87／18／EEC所规定的实验室良好行为规范原则和指令86／609／EEC的规定。
　　(3)登记注册时，由于我国农药行业的实验室未达到实验室良好行为规范原则即GLP标准，未被认证，从而导致国内企业在国内进行试验、登记后，所出具的试验结果在欧盟不予承认，要求提供重新提供通过GLP认证的实验室报告。这大大增加了我国农药产品在欧盟登记的负担，严重影响了申请注册进程。
　　(4)GLP认证委员会总部对我国拟组织开展实验室GLP认证持欢迎态度。
　　(5)我国应当尽快组建符合GLP标准的农药评价实验室(质量、毒性、环境化学)，并做好与其他国家的试验数据互认工作。在农药管理方面，目前已制定了毒理学GLP认证标准，正在与国际上GLP认证机构协商和开展我国的相关认证工作。
　　(二)对企业的建议
　　1.成立相应品种协调组或进一步发挥协会的作用
　　生产同一品种产品的相关企业应承立协调组。由协调组商定产品到境内外试验、注册、出口产品的相关策略，避免相互残杀，失去大量的利润。这一工作也可由协会宋协调，并做好相应的监督工作。
　　2.及时了解欧盟相关政策
　　欧盟推出的《关于化学品登记、评价、授权和限制制度》(REACH)法规共包含7卷、16部分和17个附件。这是一部完整、系统、严密的管理法规，有较充分的科学和法规依据，体现了注重环境保护等先进的意识，既有法律条文，又有技术标准，是一部高水平的法规。生产企业在准备出口到欧盟国家前，应先了解欧盟REACH等相关政策，综合分析后再决定。
　　3.逐步积累完成相关的试验数据
　　进行农药登记所需要的试验数据多，试验时间长，费用较高，而且向欧盟国家申请农药登记，评审时间很长(一般为两年)。生产企业可先完成一些登记要求相对较低、评审时间相对较短的国家的登记数据(如澳大利亚、韩国、泰国等)，取得登记并产生一定效益后，再考虑到欧盟国家登记。生产企业也可根据产品进入欧盟国家的紧急程度和可能带来的效益，分步进行相应试验，逐步完成试验数据的积累工作。
　　(三)大力发展中介服务机构
　　REACH法规繁杂，内容、条款及其编号过多，政策性和技术性都很强。如在REACH制度概述中第1.6条说明，档案评估目的之一是减少不必要的动物试验，法规要求主管当局对测试提案进行审查，是否提交了不必要的动物试验资料，防治进行相同的动物试验，并要求登记者提出动物试验资料要求中是否存在相同的动物试验。该措施可能造成因为我国提交了不需要的试验动物毒理学资料(包括不应当进行的试验、定量定性结构-效应分析不够和欧盟委员会已经掌握了应当共享而未共享的)，而被拒绝登记授权。
　　我国农药企业普遍缺乏熟悉境外注册技术人才，对REACH一般不容易读懂，自行准备在欧盟注册的相关资料恐怕会有较大的难度，需要熟悉欧盟注册要求和程序的专业人员或中介服务机构的帮助。我国目前还缺少有关农药登记的专业代理机构，需大力发展。
　　对中介组织的要求：(1)熟悉行业的基本情况；(2)专门研究并掌握欧盟REACH制度等相关政策；(3)合理收费：(4)加强与协调组或协会合作