我国化学药品出口探析

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我国化学药品出口探析

我国化学药品出口探析

来源上海医药发布人 qixie 发布日期 2005-02-19 00:00:00 阅读1378次

据海关统计，2004年1-4月，我国西药原料、西成药、生化药进出口总额为48.36亿美元，同比增长18.56%。其中进口26.76亿美元（同比增长22.22%），出口21.60亿美元（同比增长14.33%），贸易逆差额为5.16亿美元；西药原料药出口额为19.84亿美元（同比增长32.17%）。在世界药品市场持续增长的形势下，随着我国医药产业发展水平的大幅度提高以及资源依赖型药品制造业发展的减速，我国化学药品出口从粗放到集约的战略转型已到议事日程上来。

　　1　世界化学药品市场分析

　　全球医药市场以年平均7%左右的幅度增长，且在未来3-5年中，化学药市场仍将保持较快的发展势头。在此进程中，世界医药市场还呈现如下一些新亮点。

　　1.1　OTC市场份额平稳上升

　　有关专家预测，到2006年世界OTC市场将达到710亿美元。其中，除美国、欧洲、日本等比较成熟的OTC市场保持平稳发展外，亚洲和拉丁美洲的OTC市场都会进入一个高速发展的阶段。尤其值得一提的是，随着医药分家、医疗保险制度改革的全面改革的全面展开，预计2005年中国的OTC销售额可达到600亿元，2020年将成为全球最大的OTC销售市场之一。

　　1.2　非专利药品发展势头强劲

　　非专利药品具有相对确切的疗效、合理的价格及成熟的市场，一直都受到广泛的关注。据美国仿制药协会统计，2002年美国的仿制药市场会继续高速发展，2002年至2008年的复合增长额超过10亿美元、市场总价值达840亿美元的专利药品将在2008年面临仿制药的威胁。

　　1.3　世界化学原料药市场格局基本稳定

　　目前，全球原料药市场品种达2000余种，市场规模由1996年的近100亿美元增加到150亿美元。在世界原料药主要生产品区域（西欧、北美、日本、中国、印度）中，西欧是原料药的主要出口地区，占世界原料药出口总量的50%，在原料药生产领域中以附加值高的专利名药物占主导地位；北美是原料药的主要进口地区，其药物生产量占世界总量的18%；日本的原料药基本自给自足；中国和印度则集中于通用名药物生产，随着世界原料药产业向亚洲迁移，中国和印度这两个发展中国家将逐渐成为原料药生产中心。

　　2　我国的化学药品贸易现状及问题分析

　　2.1　进出口品种重叠，"原料药加工车间"供应链位置昭然若揭

　　目前，我国年出口金额排在前几位的化学原料药主要品种是抗生素、解热镇痛药、生化药、维生素、氨基酸和其它抗感染类药物，而同期进口的主要制剂品种依次为抗感染药、生化药和生物药、心脑血管药。从中我们可以看到这样一种困境：发达国家的跨国制药企业从我国进口廉价的化学原料药，然后运用高新技术纯化并生产制剂后勤部向我国返销，由于剂型比国产药品先进、生物利用度高、药效好，抢占了国内医药市场的较大份额。随着全球化步伐加快，关税等各种交易壁垒的作用越来越小，倘若国内制药企业不采取相应对策，必将面临像日用洗化用品全盘化那样的格局。

　　2.2　优势品种局限性大，出口地区集中

　　我国是化学原料药的出口大国，占世界市场份额的22%，能生产1400多种化学原料药，但目前国内企业主要依靠少数品种出口，出口区域主要集中在北美和西欧，且往往以转口形式销往欧美、对东欧、非洲、拉丁美洲市场的关注不够。出口品种有限及出口市场相对集中的状况大大降低了国内医药企业抵御国际市场波动的能力。例如，19987年亚洲金融危机导致东南亚国家货币平均贬值30%-40%，由于没有其它地区市场的销售作为弥补，致使我国医药产品出口金额大幅度下跌，达到20世纪90年代后期的最低值。

　　2.3　以初级产品出口，利润微薄

　　在药品贸易中我国一直缺乏自主知识产权的产品，出口产品主要集中在低附加值、高污染的化学原料药，处于价格竞争的低水平层面。生产企业为获得出口配额、挤压价格竞争对手，经济无原则降价，导致仿制药的平均利润只有5%-10%，甚至是零利润，靠出口退税维持企业效益，与国际仿制药市场平均40%-60%的利润率不可相提并论。另外，我国的化学原料药出口产品中很大一部分是以化工产品的形式进入国际市场，无法享受药品的价格，这也造成了价格低廉的现状。

　　2.4　企业缺乏进入国际市场的通行证

　　至2003年7月底，欧洲药品质量理事会（EDQM）总共签发COS证书1398份，中国18家企业的30个产品获得COS证书，占证书总数的2.1%。而中国的主要竞争对手印度取得141份COS证书，占证书总数的10.1%，约为中国的5倍。我国有52家原料药企业通过FDA认证，印度医药工业也有20多家制药商通过美国的FDA认证。可见，对我国企业来说，要想在主流市场占据优势，必须加强国际规则意识，获得世界医药市场的通行证。

　　3　提升我国化学药品出口水平的对策

　　化学药品的出口主要集中在原料药和制剂。在原料药出口方面，我国已經积累较为丰富的经验，但在制剂出口尤其是出口到欧美市场方面至今没有较为成功的例子可鉴。有关专家曾对我国仿制药作过以下几个方面的评价：（1）原料的差距--虽然我国已经是原料药出口大国，但是很多原料药出口到国外后要再经过提纯才能应用到制剂生产中；（2）辅料的差距--我国药品生产所用的辅料品种规格少，质量不稳定，且新材料、新辅料应用较少；（3）新技术的差距--比如固体分散技术、纳米技术、包合技术、乳化技术、脂质体制备技术、微囊微球技术等；（4）创新剂型差距--一种原料与剂型比例，美国约为1：40，日本约为1：4，而中国仅为1：3，以阿司匹林为例，美国有几十种针对不同病症和患者的剂型，而我国只有几种常用的阿司匹林片剂。

　　3.1　企业的合理定位

　　国内制药企业为数众多，各个企业的情况千差万别，因此在以出口贸易作为发避孕药战略时企业要进行合理定位，是做传统原料药，还是做关键中间体，或者是投资研发创新药？在这方面，浙江台州以及江苏武进、金坛和常州一带的中小型制药企业定位在近几年开发的新药，通过合同生产形式确保产品销路，既创造了效益，又在与国外企业的合作中积累了经验，提升了企业的综合素质，是进入国际市场的可行之路。

　　3.2　做足做好产品出口的前期准备工作

　　3.2.1　成立专门负责产品出口整个流程的工作组

　　以出口贸易为发展战略的企业必须搜集足够的国际医药市场信息，包括品种、出口市场的经济及政策法规环境、合作伙伴、对方资信情况等一系列问题，并结合企业自身情况作出决策。各环节的工作需要专职、专业的人员负责，并在企业内部建立协调机制，上至企业高层领导，下至生产一线的员工都要对专项工作组的工作予以支持和协助。

　　3.2.2　聘请"外脑"，扶助"内脑"，做好文件工作

　　产品是否能出口到欧美市场，一方面要看产品质量，另一方面要看企业制定的文件系统。对进入欧洲市场的原料药，企业必须向进口国相关部门提交EDMF（EuropeanDrugMasterFile）或者COS（CertificateofSuitability），两者有一定区别，可以参看相关资料。对进入美国市场的原料药，企业必须提交DMF（DrugMasterFile）。如果向美国出口非专利药品，企业则必须向FDA仿制药品办公室提交ANDA（AbbreviatedNewDrugApplication），根据美国的Bolar条款，仿制药生产企业可以在专利药品到期前两年提交申请，但是只能在专利保护到期后销售。欧洲关于仿制药品的上市也有类似规定，需要向上市国提交文件，证明该产品与其原始的专利产品具有同样的SmPC（产品特征描述）。有关共同认可程序（MRP）及类似于Bolar条款的政策，欧洲也在制定中。上述的这些资料要由企业质量管理部门的人员在有关专家指导下完成，文件以英文准确表述，其内容涉及药品生产、检验等各方面，进口国主要是通过文件系统来做佐证药品的质量。

　　3.2.3　简化中间环节的流转

　　由于对出口国市场不熟悉及品牌知名度较低，目前国内企业较通行的做法是寻找国外的代理商。这种做法虽然在短期内可以使企业产品出口的道路畅通，但从长远角度来看，国内企业将永远不能走出国门，而且市场资源被代理商掌握，使企业相当一部分利润被中间环节吞噬，一旦双方合作出现不愉快，企业遭受的损失通常是致命的。

　　在这方面，国内企业可借鉴印度的做法。印度已培育出Ranbaxy、Cipla、SunPharmaceutical、DrReddy等国际上有影响力的大型制药企业，其中Ranbaxy公司是世界排名较前的非专利药制造商。印度制药企业在做大出口业务的同时积极开展跨国经营，通过合资合作形式进入目标市场，如1996年，Ranbaxy公司通过收购拜耳非专利药子公司BayerBasics进入德国市场，实现就地生产销售，市场扩张异常迅速，此外，Ranbaxy还在中国建立Ranbaxy广州中国有限公司。而目前中国制药企业仅在非洲的部分国家建立了少数的合资制药企业，差距可以略见一斑。

　　3.3　建立好人力资源库

　　回顾中国医药产业走向世界的历史，我们不难发现制药中国化学制药产业前进步伐的最大障碍就在于人。一方面缺乏懂技术、晓管理又擅长外语的复合型人才，导致对外贸易、跨国经营过程中存在着形形色色的绊脚石；另一方面，中国制药企业对国际市场的"游戏规则"知之甚少。在印度，许多企业都设有驻外办事处，专门收集法律法规和市场运作方面的信息，而且还同当地政府建立良好的关系，为进一步发展市场奠定了基础。在中国，已经采取或者愿意采取这种做法的企业可谓寥若晨星。

　　前车之鉴，后事之师。当前，我们要积极培养适应国际市场要求的复合型人才，加大对外交流力度，吸取制药强国的先进经验。政府应给予制药企业有力的支持和宏观导向，为制药企业的外向型发展提供良好的政策法制环境。企业、政府、科研院所、社会团体多管齐下，中国的化学制药产业一定会越做越强。