问题：南京化工原料采购网一览网试剂采购平台实验室
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时间：2024-01-22 16:12:22 编辑加入/取消收藏订制/取消短消息举报该贴

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原材料在生物制药生产中的作用：风险分析和指纹识别
生物制药生产，由于其复杂的非线性性质，充满了无数的工艺变化，这些变化可
能会影响药物的安全性和有效性。自从二十多年前引入工艺表征和实验设计
(DoE) 等概念以来，生物制药行业在揭示工艺如何影响产品方面已经创造并展示
了相当多的专ye知识。然而，原材料 (RM) 的作用在某种程度上被忽视了，因此
已成为工艺性能和产品质量可变性的主要来源。从ICH Q8指南中可以明显看出，
原材料在过程控制策略中的作用越来越重要，该指南建议在“质量源于设计”
(QbD)框架中，制造商必须了解包括原材料在内的所有可变性来源。

生物制药生产中使用的原材料来源多种多样，包括用于细胞培养和发酵的培养基
成分，用于纯化和化学修饰过程的精细化学品，以及用于zui终药品制剂的赋形
剂。它们还包括产品接触材料，如一次性塑料袋中使用的塑料。原材料的可变性
可能来自于材料的化学或物理特性的变化。这种可变性会影响药品的特性和质
量，并可能影响药品的安全性、稳定性和有效性。有时，这会导致严重的不良事
件，甚至导致药物召回。例如，在过去几年中，药品中玻璃颗粒的存在导致了20
多个产品的召回，包括Procrit和Epogen注射剂的召回。
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