问题：{新闻推荐}化学用品购买网站-科研试剂全国供应商-江苏艾康生物
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时间：2023-07-14 13:56:19 编辑加入/取消收藏订制/取消短消息举报该贴

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是否所有涉及致突变性试剂、杂质或区域选择性化学异构或立体异构体的所有步
骤均需要包括在3.2.S.2.2部分的工艺描述中？

不。ICH Q11起始物料选择总则并不建议将所有涉及致突变性试剂、杂质的所有
步骤均包括在3.2.S.2.2部分的工艺描述中。同样地，总则并不建议将所有涉及
区域选择性化学异构或立体异构（可能会导致产生区域选择性化学异构或立体异
构）的所有步骤均包括在3.2.S.2.2部分的工艺描述中。但是，当决定3.2.S.2.2
部分是否需要包括这些致突变毒性试剂、杂质或区域选择性化学异构或立体异构
体时，需要应用ICH Q11关于杂质的其它总则要求（问&答5.2、5.3、5.4）和包
括足够的生产工艺的要求（问&答5.6）。例如，如果应用ICH Q11总则，致突变
性化合物可能会在起始物料之前引入，也可能起始物料本身就具有遗传毒性。

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